ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Центральная Клиническая больница с поликлиниками
Central Clinic Hospital
119333. Москва, ул. Фотиевой д.10
тел. 427-55-77

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам клинических испытаний средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» производства «Shenzhen Watsin Genetech Ltd» (Китай)

В Испытательном Лабораторном Центре ГУ ЦКБ с поликлиниками РАН, в соответствии с договором № 754/М(1) клинические испытания средства косметического для регенерации кожного покрова EGF ( Эпидермальный от 30.10.07 г., с целью объективной оценки эффективности были проведены фактор роста) торговой марки «Genetime» производства «Shenzhen Watsin Genetech Ltd» (Китай).

Средство косметическое для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» представляет собой бесцветную жидкость во флаконе с дозатором (спрей), объемом 5 и 15 мл. В соответствии с аннотацией данное средство рекомендовано для применения в косметологии для улучшения регенерации кожного покрова после химических пилингов, различных видов дермабразий (лазерных, механических и др.), фотоомоложения, воздействия УФ-лучей.

Средство косметическое для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» имеет свидетельство о государственной регистрации Федеральной службы Роспотребнадзора и сертификат соответствия ГОСТ Р в установленном порядке.

Испытания выполнялись согласно требованиям СанПиН 1.2.681-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции», утвержденным Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 20/11/97г. № 26, а также Инструкции по экспериментально-клинической апробации косметических средств, 1986г.

С целью оценки клинической эффективности, по просьбе Заказчика, проводились дополнительные исследования с использованием объективных методов оценки функционального состояния кожи: влагометрии, эластометрии, пигментометрии и профилометрии под действием данного косметического средства. Результаты исследований документированы фотографически.

Определение вышеуказанных показателей производилось с помощью следующих приборов: эластометра «SKINELASTOMER ЕМ 25», пигментометра «SKIN PIGMENTATION ANALYZER SPA 99», профилометра «VISIOSCAN VC 98» производства фирмы «Courage + Khazaka electronic GmbH» (Германия); показатель влагометрии определялся на кожном анализаторе «SKINANALYZER» производства фирмы «Gebrauchsanweisung Skin Analizer Softline» (Германия).

Измерительные возможности данных приборов позволяют очень тонко регистрировать малейшие изменения функционального состояния кожи.

Клинические испытаниясредства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» проводились на 20 добровольцах, женщинах, в возрасте от 19 до 65 лет, с рубцами и возрастными изменениями кожи лица. Всем испытуемым была проведена процедура лазерной шлифовки на лазере Ультра Пульс 5000-С (США) или фракционном лазере Фраксел (США).

Срок клинических исследований составил четыре месяца, с определением заданных показателей после применения данного косметического средства. Клинический статус пробантов оценивался с частотой наблюдения один раз в неделю. Испытываемый препарат применялся в строгом соответствии с прилагаемой к нему инструкцией. Все добровольцы-пробанты предупреждены об исключении использования каких-либо других косметических или лечебных средств на весь срок испытания. Контрольную группу составили дополнительно 10 человек, которым была проведена процедура лазерной шлифовки без последующего применения средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» по традиционной схеме ведения.

На первом этапе работы, до начала клинической апробации, на коже предплечья пробантов были поставлены кожные тесты. При этом признаков раздражения отмечено не было.

Специалистами дерматокосметологами, проводившими клинические испытания, а также самими испытуемыми было отмечено, что средство косметическое для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» удобно в практическом применении. Средство имеет жидкую однородную консистенцию, хороший товарный вид и органолептические свойства, легко и равномерно распределяется по коже (спрей) и быстро впитывается. После его применения у пробантов надолго оставалось ощущение комфорта и исчезновения неприятных ощущений. После проведения процедуры шлифовки с применением средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» кожа пациентов достаточно быстро восстанавливалась, приобретала здоровый и ухоженный вид. При этом, сроки эпителизации сокращались в среднем на 15% (3-5 дней), а длительность эритемы – на 10% (10-12 дней) по сравнению с контрольной группой. Отмечено значительное уменьшение болезненности, а также выраженности отека и экссудата раненвой поверхности в ранние сроки после вмешательства. Данные фотодокументирования пациентов прилагаются к экспертному заключению.

При объективной оценке функционального состояния кожи нами было отмечено, что под действием средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» в течение месяца показатель влагометрии кожи пациентов практически восстанавливался до исходного уровня (рис.1), тогда как без применения данного средства показатель влажности кожи восстанавливался через 1,5-2 месяца

Рис.1Исследование эластичности кожи под действием средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» показало увеличение этого показателя через один месяц после применения на 14,0 % по сравнению с контрольной группой (рис.2).

Рис.2

Показатель пигментометрии (уровень эритемы) под действием средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» снижался в среднем на 8,9% по сравнению с контрольной группой (рис.3).

Рис.3

Анализ данных профилометрии кожи под действием средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» свидетельствовал о более быстром регенерирующем действии поверхности кожи лица, чем без его применения (рис.4) и клинический эффект в этом случае составил 5,9 % по сравнению с контрольной группой.

Рис.4

По окончании исследований было установлено, что на протяжении всего срока испытания не выявлено признаков раздражающего и аллергизирующего действия.

Таким образом, результаты проведенных нами клинических исследований позволяют сделать следующие выводы:

• средство косметическое для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста ) торговой марки «Genetime» производства «Shenzhen Watsin Genetech Ltd» (Китай) удобно в практическом применении в качестве профилактического косметического средства для регенерации кожного покрова. Отмечена хорошая переносимость и высокая эффективность в соответствии с заявленными свойствами препарата;
• после применения средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» показатель влагометрии кожи лица восстанавливался до исходного уровня в более короткие сроки (1 месяц), чем без его применения (1,5-2 месяца);
• показатель эластичности кожи под действием средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» увеличивался через один месяц после применения на 14,0 % по сравнению с контролем;
• показатель пигментометрии ( уровень эритемы ) под действием средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» снижался в среднем на 8,9% по сравнению с контрольной группой;
• показатель профилометрии кожи под действием средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» свидетельствовал о более быстром регенерирующем действии поверхности кожи лица, чем без его применения и клинический эффект в этом случае составил 5,9 % по сравнению с контрольной группой;
• данные объективной оценки состояния кожи свидетельствуют о высокой клинической эффективности средства косметического для регенерации кожного покрова EGF (Эпидермальный фактор роста) торговой марки «Genetime» производства«Shenzhen Watsin Genetech Ltd» (Китай) и он может быть рекомендован в качестве высокоэффективного косметического средства по уходу за кожей лица в соответствии с заявленной аннотацией.

Главный врач ЦКБ РАН д.м.н., профессор - Гончаров Н.Г.
Зав. Отделением дерматоонкологии и лазерной хирургии, д.м.н., профессор - Панова О.С.
Зав. Испытательной лабораторией специальных дерматологических средств, к.м.н. - Гурочкина Л.П.
Врач-дерматокосметолог к.м.н. - Санчес Е.А.